文章詳情
藥品穩定性試驗箱測試時長及采樣周期
日期：2025-05-24 11:32
瀏覽次數：677
摘要：
藥品穩定性試驗箱測試時長及采樣周期
《JJF1101-2003環境試驗設備溫度、濕度校準規范》中規定測試時長為30min、每2min記錄一次測試數據。考慮到藥品穩定性試驗箱內**制劑穩定性試驗周期較長，*短周期也為六個月，短短30min不足以考證藥品穩定性試驗箱的穩定性指標，24h的測試時長在實際的測試工作中更能發現試驗箱穩定性方面的一些問題，而這些問題在30min的測試中根本顯現不出來。我們還進行過長達72h的連續測試，其測試結果與24h的測試結果幾乎一致。因此，我們將藥品穩定性試驗箱測試時長設定為空載、滿載各24h（當制藥企業確有需求時也可適當再延長），記錄間隔仍采納校準規范中提及的2min。
